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重大喜讯│河北省干细胞中心申报的“干细胞治疗心肌梗死”的重大新药创制临床研究在国家卫计委备案成功

　　重大喜讯

　　河北省干细胞中心一直致力于关爱生命，关注健康，以干细胞为载体进行转化医学和再生医学的人类健康事业的推进！

　　2017年3月17日，由河北省干细胞中心（河北贝特赛奥生物科技有限公司）申办，阜外医院为组长单位，同北京协和医院、河北医科大学第一医院以及遵义医学院附属医院共同开展的多中心临床研究项目-----“间充质干细胞心梗注射液”在全国众多机构申报的众多项目中脱颖而出，成功注册备案！在此次备案成功的8个项目中排名第一！

按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，7家机构的8个干细胞临床研究项目完成备案，并已按规定在医学研究登记备案信息系统登记，研究的摘要信息可以在系统查询。

干细胞临床研究备案项目：

　　研究目的：

旨在初步评价自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”不同剂量组对首次急性、前壁、ST段抬高的心肌梗死患者安全性和有效性的研究，并在得到最优剂量的基础上进一步评价强化阿托伐他汀与该产品的协同治疗可进一步提高移植疗效。

研究方案摘要：

　　本研究为国家科技重大专项重大新药创制项目“重大疾病治疗的干细胞药物品种临床试验研究及其制药工艺标准化研发”下的临床试验项目。由河北贝特赛奥生物科技有限公司申办，阜外医院为组长单位，连同北京协和医院、河北医科大学第一医院以及遵义医学院附属医院共同开展的多中心临床研究，分A和B两个阶段进行，共拟纳124例急性心梗患者（A阶段24例，B阶段100例）。A阶段主要进行干细胞安全性和最优剂量研究，B阶段拟于最优剂量干细胞基础上，探究强化阿托伐他汀治疗与干细胞移植治疗心梗的协同作用。拟随访12个月，主要评价终点为6个月左室射血分数（LVEF，MRI检测）较基线时的变化值；次要评价终点包括左室大小、梗死面积、存活心肌数量、炎症、内皮功能和心衰等相关血指标以及MACE事件等。

研究类型：干预性研究

　　河北省干细胞中心由省科技厅批复建设；省科技厅、发改委、财政厅共同验收并得到省卫生厅的大力支持开展干细胞采集、检测、制备、冻存、干细胞技术和药物的研发及临床研究！